Авторы.
Мищенко Н.Г., медицинский представитель ЭД Медицин (AD Medicine), доктор натуральной медицины, врач-кардиолог высшей категории.
Мищенко М.А., кандидат фармацевтических наук.

Нижний Новгород.
2008 год

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА I. ЛИТЕРАТУРНЫЙ ОБЗОР

• Современные подходы к профилактике и лечению ССЗ
• Концепция факторов риска ССЗ
• Объективные преимущества коллоидных фитоформул ЭД Медицин (AD Medicine)
• Коллоидные фитоформулы ЭД Медицин (AD Medicine), применяемые в кардиологии

ГЛАВА II. ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЧАСТЬ

• Материалы и методы
• Выбор альтернативных вмешательств для сравнения
• Критерии оценки эффективности коллоидных фитоформул при применении у пациентов с ССЗ
• Разработка индивидуальной регистрационной карты клинико-экономического исследования
• Результаты собственных исследований
• Характеристика сравниваемых групп
• Оценка клинической эффективности применения коллоидных фитоформул у пациентов с ССЗ
• Экономические затраты на проведение курса приема коллоидных фитоформул

ВЫВОДЫ

Актуальность проблемы

Сердечно-сосудистые заболевания стоят на первом месте по распространенности среди населения экономически развитых стран. Они же остаются первой причиной инвалидизации и смертности среди жителей этих стран.
Многие авторы говорят об эпидемии ССЗ в наше время. Повальное распространение заболеваний сердечно-сосудистой системы – это расплата за те негативные процессы, которые сопутствуют прогрессу и развитию цивилизации.

Рост заболеваний сердца и сосудов характерен для высокоразвитых промышленных стран, что связывают с такими факторами, как концентрация населения в городах (урбанизация), изменение ритма жизни и увеличение эмоциональной напряженности, изменение характера работы и питания, резкое ограничение физической активности.
По данным ВОЗ, в 2006 г. в мире от CCЗ умерло 17,5 млн. чел. (30% всех заболеваний). В экономически развитых странах первой причиной смертности является ИБС (12,2%), на втором месте (9,7%) – цереброваскулярная патология (World Health Statistics, 2008).
По прогнозу ВОЗ, к 2030 г. смертность от ИБС увеличится на 30% (Mathers C.D., Loncar D., 2006). Сегодня эта болезнь значительно омолодилась. К сожалению, мужчины в возрасте старше 35 лет чаще всего умирают именно от ИБС. Впрочем, женщины ни в чем не уступают сильному полу: они почти так же часто болеют ИБС, как и мужчины, однако тяжелые формы этого заболевания, особенно инфаркт миокарда, встречается у них в 3-4 раза реже.
Однако и молодые мужчины, и молодые женщины недооценивают опасность тяжелых клинических проявлений ИБС, что становится основной причиной инвалидности и преждевременной смерти.
Сегодня уже создана международная программа по профилактике ИБС. Как это ни грустно сознавать, Россия, Белоруссия и Украина все еще лидируют в печальном рейтинге смертности от ИБС.
В России смертность от CCЗ составляет 55,8% от общей смертности. Статистика по России впечатляет: из каждых 100 тысяч человек только от ИМ ежегодно умирают 330 мужчин и 154 женщины. Причем эти показатели неуклонно растут: в 1911 г. – 11%; в 1980 г. – 50%; в 2007 г. – 57%.
Статистика заболеваемости и смертности неумолимо подтверждает, что жизнь и здоровье человека XXI века находятся под прицелом сердечно-сосудистой патологии. Причем этот враг может быть молчаливым.
Для выхода из этой серьезной эпидемиологической ситуации нужны экстренные меры. Прогрессивная мировая общественность и врачи давно бьют тревогу. Работа ведется в разных направлениях, но одно из важнейших – профилактика и ранняя диагностика.
Разумно было бы не дожидаться появления симптомов заболевания, а заблаговременно заняться профилактикой, что на сегодняшний день гораздо легче и, самое главное, эффективнее лечения.

Цель и задачи исследования
Целью данной работы являлось доказательство клинико- экономической эффективности применения коллоидных фитоформул у пациентов с ССЗ.
Для достижения поставленной цели решались следующие задачи:
- определить критерии оценки клинической эффективности применения коллоидных фитоформул;
- провести эпидемиологический анализ исследуемой группы пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями;
- провести открытое сравнительное исследование клинической эффективности применения коллоидных фитоформул;
- рассчитать экономические затраты на проведение исследуемых курсов приема коллоидных фитоформул.

Научная новизна работы В данной работе впервые дается комплексная оценка эффективности применения коллоидных фитоформул у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Специально для оценки клинической эффективности применения коллоидных фитоформул были разработаны комплексные критерии. Впервые была использована количественная оценка эффективности по результатам нагрузочной пробы с использованием коэффициента толерантности.

Практическая значимость
В соответствии с данными международных исследований, рациональная терапия достоверно снижает риск смерти больных CCЗ и улучшает прогноз жизни пациентов, однако требует одновременного назначения лекарственных препаратов 4-5 фармакотерапевтических групп и сопровождается большим количеством побочных эффектов. При этом немаловажную роль играет высокая стоимость данной терапии.
Использование коллоидных фитоформул с доказанной клинической эффективностью позволило бы снизить количество и дозировки лекарственных препаратов, значительно сэкономить финансовые ресурсы, достичь лучших результатов в профилактике и лечении ССЗ.

Структура и объем
Данная работа включает: введение, две главы (где представлен обзор литературы, методы исследования, результаты собственных исследований и их анализ), а также выводы и список литературы.

В настоящее время можно выделить два основных подхода к профилактике и консервативному лечению заболеваний:
а) традиционный подход, когда врач ставит диагноз и выписывает фармакологические препараты в соответствии с практикой, описанной в современных учебниках (очень часто мнение больного в этом случае не принимается во внимание);
б) нетрадиционный подход: он предполагает не только применение таких средств, как травы, микроэлементы, ферменты, но и активное участие самого пациента в процессе оздоровления (изменение привычного образа жизни, в том числе питания и отдыха, оздоровительные упражнения и пр.).
Известно, что болезни сердца и сосудов протекают очень индивидуально. Один больной теряет трудоспособность из-за обычной стенокардии. Другой ничего не чувствует даже при наличии нескольких очагов заболевания. Известны случаи, когда люди пробегали марафонскую дистанцию с заблокированными на 85% коронарными сосудами. Это говорит о том, что мы обладаем очень гибкой способностью противостоять болезням.

***

Уже многие врачи успешно пользуются достижениями нетрадиционной медицины, применяя, наряду с фармакологическими препаратами, натуральные добавки к питанию: травы, витамины, ферменты. Ряд американских врачей полностью отказались от применения лекарств для лечения ССЗ, убедившись на собственном опыте в их низкой эффективности. Они ратуют за применение методов траволечения, бальнеотерапии, ароматерапии и др. Как правило, эти врачи имеют большую практику, а во многих случаях и собственную клинику; практически все они – авторы книг, пропагандирующих применяемые ими методы.
Некоторые из них за свои открытия удостоены Нобелевской премии.

***

Основой для всех видов патологий, в том числе и сердечно-сосудистой, является перекисное окисление, точнее активизация перекисного окисления. Прежде всего, перекисные процессы лежат в основе развития атеросклероза. Холестерин, не тронутый и не измененный перекисями, является совершенно нормальным продуктом. Он необходим организму для выработки гормонов и витамина Д. Окисление холестерина, т.е. его изменение, под действием так называемых активных форм кислорода (свободных радикалов) приводит к тому, что он становится атерогенным, откладываясь на стенках сосудов в виде атеросклеротических бляшек.
Продукты окисления усиливают коронароспазм. А ферменты и антиоксиданты, которые разрушают эти перекиси и нормализуют их уровень, если и присутствуют в организме больного, то в недостаточном количестве. Ферменты зависят от наличия цинка, меди, селена и марганца. Естественное средство профилактики – это антиоксиданты. Поэтому важно активизировать все системы антиоксидантной защиты.

***

Ряд авторов убежден, что причину ССЗ надо искать в последствиях стресса. Лэрри Дж. Майлэм, доктор гомеопатии, доктор клинической нутрициологии, президент Университета натуральной медицины (США) считает, что психоэмоциональный стрессодин из основных факторов риска возникновения ССЗ.

***

Антиоксиданты - такие, как коэнзим Q10 и витамин Е - эффективны благодаря тому, что они уменьшают оксидативный стресс, связанный с психоэмоциональным. Такие вещества, как магний и витамины группы В, играют важную роль в поддержании здоровья нервной системы. Нехватка магния увеличивает восприимчивость к физиологическому ущербу, наносимому стрессом. Кроме того, магний усиленно расходуется при стрессе, приводя к увеличению риска повреждений ССС. Витамины группы В помогают регулировать настроение и эмоциональное состояние, облегчая метаболизм углеводов и внутриклеточное преобразование глюкозы в годную к употреблению энергию.

Дефицит коэнзима Q10 приводит к развитию атеросклероза, а дополнительное поступление его экзогенным путем может служить фактором, тормозящим этот процесс. Коэнзим Q10 обладает двойным антиоксидантным потенциалом по отношению к ЛПНП. Применение коэнзима Q10 при ИБС обосновано его антиаритмическим действием.
Кардиозащитные нутриенты – это мощные антиоксиданты, позволяющие предотвратить начальное повреждение липопротеинов малой плотности и тканей эндотелия, которое служит одной из причин возникновения и развития ССЗ. Они уменьшают факторы риска и замедляют прогрессирование ССЗ.
Исследование, проведенное на большой группе медсестер (87 тыс. человек), установило, что ежедневный прием витамина Е на 46% снижает риск сердечных заболеваний. В контрольную группу другого исследования входили мужчины-врачи, страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями. У них наблюдалось двукратное уменьшение числа ожидаемых сердечных приступов. Доказано также, что ежедневный прием витамина Е повышает иммунитет в пожилом возрасте. А прием витамина Е вместе с бетакаротином вдвое снижает подверженность инфекциям.
Говоря о витаминах, нельзя не вспомнить доктора Лайнуса Полинга. Ему было около 65 лет, когда на одном из своих выступлений он сказал, что хотел бы прожить еще четверть века, чтобы посмотреть, как осуществляются некоторые из выдвинутых им принципов. Полинг заметил, что здоровье позволит ему прожить достаточно долго, но он постоянно страдает от простуд. Тогда знаменитый писатель Ирвинг Стоун посоветовал ему принимать в день несколько граммов витамина С (аскорбиновой кислоты). Доктор Полинг заинтересовался этой проблемой, изучил ее и решил, что самым лучшим доказательством станет собственный опыт. Чтобы защитить себя от болезней, он начал ежедневно принимать витамины С и Е. Традиционные медицинские учреждения игнорировали его гипотезу, причем многие светила медицины откровенно насмехались над ученым. Но время доказало его правоту. До своей смерти в 1994 г., в возрасте 93 лет, доктор Полинг активно участвовал в исследованиях, посвященных воздействию витамина С на организм при раковых, сердечных и вирусных заболеваниях. Он ездил с лекциями по всей стране и был уверен, что ключ к долголетию и хорошему здоровью нужно искать в правильном питании.
Установлено, что витамин С укрепляет кровеносные сосуды ног, рук, почек и сетчатки глаза и уменьшает их ломкость. Особенно заметно это действие проявляется у диабетиков, поскольку известно, что большинство осложнений сахарного диабета является прямым следствием заболевания мелких кровеносных сосудов и капилляров.
Доктор Дэвид Ньюсом (член Американской офтальмологической академии) представил доказательства того, что применение витаминов-антиоксидантов и цинка приводит к улучшению состояния здоровья у 30% пациентов с дегенерацией желтого пятна. Исследование, проводимое в Финляндии в течение 7 лет, показало, что повышение в крови уровня витамина Е и бета-каротина вдвое снижает риск возникновения катаракты.

***

Хотя сердце и считается самой выносливой мышцей человеческого организма, его, тем не менее, очень легко вывести из строя. Иногда это происходит практически мгновенно, например, при закупорке тромбом одной из главных артерий. В других случаях мы имеем дело с результатом постепенного сужения кровеносных сосудов. Кроме того, есть множество сопутствующих, крайне болезненных и опасных состояний, в том числе повышенное давление, артериосклероз и др. Описаны многие десятки из них, выпускаются сотни наименований лекарств. Но больных и страдающих людей становится все больше и больше.

***

Новейшие исследования убедительно доказали, что одной из первопричин большинства ССЗ является дефицит микроэлементов, ферментов, витаминов и других «строительных материалов», без которых наш организм просто не способен поддерживать здоровую жизнедеятельность клеток, тканей и органов.
Потребовалось изучить и обобщить огромный объем фактического материала по применению трав, витаминов, микроэлементов, ферментов и др. для того, чтобы ответить на вопрос «кому, как и в каких случаях принимать биодобавки?». Эта работа была проведена творческим коллективом NHRA (National Health Research Association) - Национальной ассоциации исследований здоровья. Итогом ее многолетних исследований стала книга «Целительные пищевые растительные добавки». Предлагаемые в ней рецепты базируются на научных экспериментах последних лет, результаты которых были опубликованы в ведущих медицинских журналах – таких, как «Журнал американской медицинской ассоциации» (The Journal of American Medical Association), «Ланцет» (Lancet) и др. В книге описаны и те продукты, которые обычно используются при составлении натуральных формул для поддержки сердца и сосудов.

Например, в состав формулы для укрепления сердца входят травы и вещества, опыт применения которых для этих целей насчитывает многие сотни лет. Некоторые из них хорошо известны в русской нетрадиционной медицине: это боярышник, розмарин, петрушка... Другие широко применялись на Востоке - например, готу кола и гинкго билоба. Важные микроэлементы (калий, магний и др.) получают из золы морских водорослей, в том числе ламинарии, которая также широко используется в восточной медицине.

Научной концепцией предупреждения ССЗ является концепция факторов риска. Причины возникновения ССЗ пока полностью не ясны, однако благодаря экспериментальным, клиническим и эпидемиологическим исследованиям были выявлены факторы риска, под которыми понимаются характеристики, способствующие развитию и прогрессированию заболеваний. Обычно это поддающиеся изменению биологические характеристики (повышенный уровень отдельных липидов и глюкозы в крови, повышенное артериальное давление), неблагоприятное состояние окружающей среды, особенности образа жизни (курение, низкая физическая активность, злоупотребление алкоголем). Пол, возраст и некоторые генетические характеристики также могут быть факторами риска, но они не поддаются изменениям и используются в основном при прогнозировании возникновения заболевания.
Основными причинами болезней сердца и сосудов являются неправильное питание, физическая инертность и употребление табака. Эти причины называются модифицируемыми факторами риска. Последствия неправильного питания и физической инертности могут проявляться в виде повышенного кровяного давления, повышенного уровня глюкозы в крови, повышенного содержания жиров в крови, излишнего веса и ожирения; эти проявления называются промежуточными факторами риска. Основные модифицируемые факторы риска приводят почти к 80% случаев ишемической болезни сердца и болезни сосудов головного мозга.
Существует также целый ряд факторов, которые влияют на развитие хронических болезней, или «основополагающих причин». Они являются следствием социальных, экономических и культурных изменений – старения населения, глобализации и урбанизации. Сюда можно добавить еще две важные причины развития ССЗ - низкий уровень жизни и стрессы.

Назовем пять базовых факторов, которые обуславливают необходимость активной профилактики ССЗ:
1. CCЗ приводят к потере трудоспособности и являются главной причиной внезапной смерти.
2. Основная патология – атеросклероз - может бессимптомно развиваться на протяжении многих лет и обычно прогрессирует со временем.
3. ИМ, инсульт и смерть часто настигают человека внезапно, до начала лечения. Поэтому профилактическим мероприятиям необходимо уделять большое внимание.
4. Большинство случаев возникновения CCЗ связано с образом жизни и психофизиологическими факторами, которые человек может изменять и контролировать.
5. Уменьшение числа факторов риска у пациентов приводит к снижению заболеваемости и смертности.

Компания ЭД Медицин (AD Medicine) – лидер в области разработки и производства уникальных коллоидных фитоформул нового поколения, отвечающих самым высоким требованиям эффективности и безопасности в соответствии с международными стандартами GMP PIC (т. е. стандартами надлежащей производственной практики в «Соглашениях по фармацевтическому контролю»).
Компания ЭД Медицин (AD Medicine) создана в Великобритании на базе неправительственной общественной организации, которая занимается исследованием технологий и тенденций в области производства нутрицевтиков и парафармацевтиков. Уже второе десятилетие компания ЭД Медицин (AD Medicine) разрабатывает, производит и продвигает на рынок коллоидные фитоформулы.
Благодаря применению ультрасовременных технологий, ЭД Медицин (AD Medicine) впервые удалось создать фитоформулы фармакопейного качества, с быстрым и точным терапевтическим действием, способные служить исключительно эффективным средством коррекции здоровья практически при любых патологических состояниях.

***

К наиболее значимым преимуществам коллоидных фитоформул ЭД Медицин (AD Medicine) можно отнести следующие:

• Компания применяет передовые технологии, позволяющие сохранять до 100% природной биологической активности компонентов.
• Коллоидные растворы экономичны.
• Коллоидные растворы выпускаются на фабрике в соответствии с наиболее строгим производственным стандартом сGMP.
• Коллоидные растворы сертифицированы в России.
• Коллоидные растворы содержат оптимальное количество ингредиентов.
• Высокая биодоступность коллоидных фитоформул.
• Быстрый эффект, не характерный для БАД.
• Прием начинается с малых доз.
• Усвоение в начальных отделах желудочно-кишечного тракта.

***

КАРДИО САППОРТ КОЛЛОИДНЫЙ

Кардио Саппорт коллоидный обладает комплексным воздействием как непосредственно на ССС, так и на регуляторные механизмы и нервную систему, что позволяет существенно повысить эффективность применения данной фитоформулы.
При этом Кардио Саппорт коллоидный воздействует не только на функциональные нарушения, но также и на органические изменения, которые являются причиной заболевания.

***

БРЕЙН БУСТЕР КОЛЛОИДНЫЙ

Брейн Бустер коллоидный эффективно улучшает циркуляцию крови как в крупных, так и в мельчайших сосудах (капиллярах) головного мозга.
Брейн Бустер коллоидный содержит нейротрансмиттеры – соединения природного происхождения, увеличивающие скорость передачи нервных импульсов, что, в свою очередь, стимулирует умственную деятельность и улучшает регулирующее действие нервной системы на органы и ткани. Другой важный компонент – нейроэнергизаторы – эффективно улучшает энергообеспечение клеток, что делает работу нервной системы и головного мозга более эффективной, а клетки - более устойчивыми к повреждающим факторам. Комплекс таких веществ можно встретить лишь в дорогих лекарствах зарубежного производства, полученных синтетическим путем. Кроме того, Брейн Бустер коллоидный содержит натуральные коллоидные фосфолипиды, эффективно сохраняющие и восстанавливающие нервные клетки.

Брейн Бустер коллоидный обладает выраженным антиоксидантным действием на структуры и клетки нервной системы. Особенно эффективно он помогает пожилым людям, защищая от повреждений клетки нервной системы - на фоне стрессов, приема лекарств, нарушений мозгового кровообращения и неблагоприятной экологии.

Действие коллоидных фитоформул Кардио Саппорт коллоидный и Брейн Бустер коллоидный на ССС обусловлено их многокомпонентным составом:

• Кардиотоническое действие: коэнзим Q10, боярышник, витамины Е, С, В1, L-карнитин, магний, селен.
• Гипохолестеринемическое действие: красная плесень (ловастатин), коэнзим Q 10, гамма-оризанол, L- карнитин, докосагексаеновая кислота, кальций, медь, магний, марганец, витамины В, С, А.
• Антитромботическое действие: биофлавоноиды, гинкго билоба, боярышник, витамин Е, магний, L-аргинин.
• Улучшение состояния стенок сосудов: витамины А, С, В6, калий, кальций, магний, цинк, медь, биофлавоноиды, L-карнитин, красная плесень, боярышник, гинкго билоба, виноградные косточки.
• Антиаритмическое действие: красная плесень (ловастатин), коэнзим Q10, гамма-оризанол, витамины Е, С, боярышник, экстракт банана, магний, калий, селен, медь.

Причины нарушения ритма делятся на 3 группы:
1. Кардиальные (органические заболевания сердца) – миокардиты, пороки, миокардиодистрофия, кардиомиопатия, опухоли, травмы.
2. Экстракардиальные – повреждение центральной нервной системы и вегетативной нервной системы.
3. Смешанные (сочетанные). Соответственно различают патогенетическое и симптоматическое лечение.

Патогенетическая терапия:
1. Нейрометаболические препараты (ноотропы).
2. Мембранопротекторы и антиоксиданты (витамины А, Е, С, карнитин).
3. Рассасывающая терапия – препараты, улучшающие тканевый обмен, тканевую проницаемость.
4. Вазотропные средства, способствующие усилению кровотока и улучшению оксигенации нервных клеток.

Симптоматическая терапия: антиаритмические препараты
Коллоидные растворы, благодаря своему составу, позволяют влиять на все звенья патогенеза:
1. Витамины А, Е, С, гинкго билоба, L- карнитин, коэнзим Q10, гесперидин – это мощные антиоксиданты.
2. Экстракт боярышника, экстракт гинкго билоба, гесперидин улучшают кровоток, следовательно, и кровоснабжение сердечной мышцы.
3. Экстракт красной плесени (ловастатин), гамма оризонол, L-карнитин, микроэлементы кальций, цинк, марганец и калий улучшают тканевый обмен (при нарушении тканевого обмена происходит отложение белков или липидов в клетке или внеклеточном веществе, что приводит к гиперхолестеринемии и атеросклерозу).
4. Калий, кальций, магний, шпинат и банан восстанавливают электролитный баланс, нарушения которого приводят к развитию аритмий.
5. Экстакардиальные причины нарушения ритма - повреждение ЦНС и ВНС. Гамма оризонол позволяет облегчить симптомы депрессии и снять негативные последствия стресса.

АНТИОКСИДАНТ КОМПЛЕКС КОЛЛОИДНЫЙ

Антиоксидант Комплекс коллоидный обладает избирательным действием. В организме он инактивирует «вредные» свободные радикалы, провоцирующие свободнорадикальные заболевания. Антиоксидант Комплекс коллоидный нейтрализует практически все известные свободные радикалы (около 1100 разновидностей), вызывающие широкую гамму заболеваний человека.

Настоящее исследование было проведено с позиции экономических интересов пациентов, страдающих патологией ССС, и его целью было доказательство клинико- экономической эффективности применения коллоидных фитоформул у пациентов с ССЗ. Для достижения поставленной цели решались следующие задачи:

• определить критерии оценки клинической эффективности применения коллоидных фитоформул;
• провести эпидемиологический анализ исследуемой группы пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями;
• провести открытое сравнительное исследование клинической эффективности применения коллоидных фитоформул;
• рассчитать экономические затраты на проведение исследуемых курсов приема коллоидных фитоформул.

Исследование проводилось на базе кардиологического отделения ГКБ No28 г. Нижнего Новгорода. В исследование было включено 359 пациентов с различными заболеваниями ССС.
В ходе выполнения работы использовались методы эпидемиологического, клинического, фармакоэкономического и статистического анализа.
Статистическую обработку результатов исследования проводили в Excel 2007 и с помощью статистических пакетов Biostatistics 4.03 и Statistica 7. Для расчета статистической значимости различий между группами были применены следующие критерии: критерий Стьюдента, непараметрический критерий Хи-квадрат Пирсона ( 2), критерий Манна-Уитни, Z-критерий множественных сравнений. За порог статистической значимости принимали уровень р≤0,05.

1.1. Выбор альтернативных вмешательств для сравнения

Схемы приема коллоидных фитоформул, которые назначались пациентам с патологиями ССС, представлены в табл. 1-3.
Пациенты, принимавшие только Кардио Саппорт коллоидный, пили его по схеме 3 раза в сутки по 5 мл.

Таблица 1

СХЕМА ПРИЕМА КОЛЛОИДНЫХ ФИТОФОРМУЛ ПРИ НАРУШЕНИЯХ РИТМА
1-я неделя
	Кардио Саппорт	5 мл утром
	Антиоксидант Комплекс	5 мл вечером
2 и 3 неделя
	Кардио Саппорт	5 мл 3 раза в день
	Антиоксидант Комплекс	5 мл вечером
4 и 5 неделя
	Кардио Саппорт	5 мл утром и в обед
	Антиоксидант Комплекс	5 мл вечером
6 ÷ 8 неделя
	Кардио Саппорт	5 мл утром
	Антиоксидант Комплекс	5 мл вечером

Таблица 2

СХЕМА ПРИЕМА КОЛЛОИДНЫХ ФИТОФОРМУЛ ПРИ ИМ, АГ И СТЕНОКАРДИИ
8 недель
	Кардио Саппорт	5-10 мл утром и днем
	Антиоксидант Комплекс	10 мл вечером

Таблица 3

СХЕМА ПРИЕМА КАРДИО САППОРТ В КОМБИНАЦИИ С БРЕЙН БУСТЕРОМ
8 недель
	Кардио Саппорт	5-10 мл утром и днем
	Брейн Бустер	5 мл утром и вечером

В ходе исследования нами сравнивались следующие комбинации коллоидных фитоформул, которые принимались по приведенным выше схемам:
1. Кардио Саппорт коллоидный (КС)
2. Кардио Саппорт коллоидный + Антиоксидант Комплекс коллоидный (КА)
3. Кардио Саппорт коллоидный + Брейн Бустер коллоидный (КБ)

1.2. Критерии оценки клинической эффективности коллоидных фитоформул у пациентов с ССЗ

1. Динамика изменения показателей липидного спектра крови: процент снижения уровня холестерина и триглицеридов до начала и после завершения курса приема коллоидных фитоформул. Коэффициент снижения уровня общего холестерина (%) рассчитывали по формуле:

где:
XCисх. – уровень ХС перед началом приема ЛП;
XCконтр. – результат контрольного анализа.

Для расчета коэффициента снижения уровня триглицеридов (%) использовали формулу:

где:
ТГисх. – уровень ТГ перед началом приема ЛП;
ТГконтр. – результат контрольного анализа.

2. Толерантность к нагрузке – велоэргометрическая проба. Отрицательная проба после проведенного курса приема свидетельствовала об отсутствии стенокардии. За критерий эффективности был принят процент пациентов с отрицательной контрольной пробой.

3. Динамика изменения степени толерантности к нагрузке на основе разработанного коэффициента толерантности, который рассчитывался по формуле:

где:
Т –толерантность к нагрузке до начала приема коллоидных фитоформул;
Т2 –толерантность к нагрузке после окончания курса приема u – скорость дорожки, км/ч;
t – продолжительность нагрузочной пробы, мин.;
a – угол наклона дорожки;
D – депрессия сегмента ST, см.

4. Антиаритмический эффект по результатам проведения холтеровского мониторирования. В качестве критерия эффективности рассчитывали процент пациентов, у которых после проведенного курса приема коллоидных фитоформул количество нарушений ритма снизилось до нормы.

5. Динамика ишемических изменений по результатам холтеровского мониторирования, включающая снижение количества и степени ишемической депрессии сегмента ST. В качестве критерия рассчитывали процентное уменьшение количества эпизодов и глубины депрессии.

1.3 Разработка индивидуальной регистрационной карты клинико-экономического исследования

Все данные заносились в индивидуальные регистрационные карты больных, которые включали 4 раздела:
1) демографические данные (возраст, пол);
2) клиническая информация (основной диагноз, сопутствующие заболевания);
3) данные о проводимом курсе приема коллоидных фитоформул (схема, продолжительность приема), а также о наличии/отсутствии приема статинов (для оценки гиполипидемического эффекта);
4) результаты диагностических и лабораторных исследований и значения критериев эффективности.

2.1. Характеристика сравниваемых групп

В исследовании участвовали 359 больных.
Средний возраст больных – 55,1±7,3 лет; из них - 74,4% женщин.
Заболевания пациентов к началу исследования: у 62,7% - АГ, у 80,5% – стенокардия; у 9,8% - инфаркт миокарда, у 30,6% - различные нарушения ритма.
Все пациенты были разделены на три группы в зависимости от назначенной схемы приема коллоидных фитоформул (таблица 4). При этом статистически значимых различий между группами по факторам риска отмечено не было, условие однородности групп не нарушалось (для проверки использовались критерий Стьюдента и непараметрический критерий Хи-квадрат).

Таблица 4. Характеристика сравниваемых групп

Группа пациентов, принимавших Кардио Саппорт коллоидный, составила 138 человек (38,4%), комбинацию Кардио Саппорт коллоидный и Антиоксидант Комплекс коллоидный – 166 пациентов (46,2%), комбинацию Кардио Саппорт коллоидный и Брейн Бустер коллоидный – 55 пациентов (15,3%). Половозрастные характеристики групп и средний курс приема коллоидных фитоформул не имели статистически значимых различий.

2.2. Оценка клинической эффективности применения коллоидных фитоформул

2.2.1. Влияние на снижение показателей липидного спектра крови

Больные сравниваемых групп исходно не имели статистически значимых различий по уровню липидов в крови. Изменение показателей липидного спектра крови после проведенного курса приема коллоидных фитоформул представлено в табл. 5 и 6.

Таблица 5. Влияние различных комбинаций коллоидных фитоформул на изменение уровня общего холестерина

Статистический анализ - с использованием критерия множественных сравнений Краскалла-Уоллиса (KruskalWallis test) - показал, что снижение уровня общего холестерина не имеет статистически значимых различий (р=0,41) в разных группах. Поэтому можно говорить об одинаковом холестеринснижающем эффекте у всех сравниваемых схем применения коллоидных фитоформул, причем их эффективность по снижению уровня общего холестерина составила 21,3%.
То же можно сказать об уровне триглицеридов: между группами не обнаружено статистически значимых различий (р=0,16). Таким образом, применение коллоидных фитоформул способствует снижению уровня триглицеридов на 24,7%.

Таблица 6. Влияние различных комбинаций коллоидных фитоформул на изменение уровня общего триглицеридов

При этом среди пациентов, принимавших только коллоидные фитоформулы, снижение уровней ХС и ТГ составило соответственно 15,46% и 20,22%. Дополнительный прием БАД, влияющих на липидный обмен, и статинов в минимальной поддерживающей дозе усиливали гиполипидемический эффект на 25-30% (табл. 7).

Таблица 7. Изменение показателей липидного спектра в зависимости от дополнительно проводимой липидснижающей терапии, % снижения

Однако статины обладают множеством нежелательных свойств (гепатотоксич-ность, нефротоксичность, риск рабдомиолиза при их приеме). Поэтому для усиления гиполипидемического эффекта коллоидных фитоформул желательно использовать биодобавки, оказывающие положительное воздействие на липидный спектр. К тому же этот подход ничуть не уступает в эффективности обычной схеме, когда в качестве дополнительной липидснижающей терапии используются статины (р=0,76).

2.2.2. Оценка изменения толерантности к нагрузке – велоэргометрическая проба

Велоэргометрическая проба, проведенная у всех пациентов до начала исследования, дала положительный результат, т. е. проба показывала ишемические изменения – наличие стенокардии.
У 19,6% больных, принимавших только Кардио Саппорт коллоидный, контрольная велоэргометрическая проба была отрицательной, что говорит об отсутствии стенокардии после приема коллоидных фитоформул. Те же результаты наблюдались у 19,8% пациентов, принимавших Кардио Саппорт коллоидный и Брейн Бустер коллоидный. Но наиболее эффективным оказалось сочетание коллоидных фитоформул Кардио Саппорт коллоидный и Антиоксидант Комплекс коллоидный: у 25,8% пациентов не отмечалось признаков нарушения кровотока.
Однакоразличиямеждусравниваемымигруппами,наоснове проведенного анализа таблиц сопряженности (критерий Хиквадрат), оказались статистически незначимыми (р=0,96). Поэтому можно говорить об одинаковом влиянии коллоидных фитоформул на толерантность к на-грузке у пациентов с ССЗ: у 19,8% больных контрольная велоэргометрическая проба была отрицательной, т. е. после проведенного курса у этих пациентов не обнаружено стенокардии.

Таблица 8. ВЛИЯНИЕ РАЗЛИЧНЫХ КОМБИНАЦИЙ КОЛЛОИДНЫХ ФИТОФОРМУЛ НА УВЕЛИЧЕНИЕ ТОЛЕРАНТНОСТИ К НАГРУЗКЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ВЕЛОЭРГОМЕТРИЧЕСКОЙ ПРОБЫ

2.2.3. Оценка динамики изменений степени толерантности к нагрузке – коэффициент толерантности

Таблица 9. ВЛИЯНИЕ РАЗЛИЧНЫХ КОМБИНАЦИЙ КОЛЛОИДНЫХ ФИТОФОРМУЛ НА ДИНАМИКУ ИЗМЕНЕНИЯ СТЕПЕНИ ТОЛЕРАНТНОСТИ К НАГРУЗКЕ

В группе пациентов, принимавших комбинацию Кардио Саппорт коллоидный и Антиоксидант Комплекс коллоидный, рассчитанный КТ был равен 2,16; в группе тех, кто принимал только Кардио Саппорт коллоидный, – 1,72. Причем эти различия между группами оказались статистически значимыми – р < 0,004 (рис. 1).

Рисунок 1. Результаты анализа с использованием критерия множественных сравнений, выполненного в программе Statistica 7

2.2.4. Оценка антиаритмического эффекта по результатам холтеровского мониторирования

Перед началом исследования 213 больных из контрольной группы страдали от различных нарушений сердечного ритма, в том числе: 42% пациентов (58 из 138), в ходе эксперимента принимавших Кардио Саппорт коллоидный; 71,7% (119) тех, кто принимал Кардио Саппорт коллоидный и Антиоксидант Комплекс коллоидный, и, наконец, 65,5% (36) больных, кому были рекомендованы Кардио Саппорт коллоидный и Брейн Бустер коллоидный.
Следует подчеркнуть, что при выраженных проявлениях нарушения ритма всегда выбирался второй вариант, то есть комбинация фитоформул Кардио Саппорт коллоидный и Антиоксидант Комплекс коллоидный. В этой группе пациентов после прохождения курса у 71,4% больных если и были отмечены нарушения ритма, то не выходящие за рамки нормы (табл. 10).

Таблица 10. АНТИАРИТМИЧЕСКИЙ ЭФФЕКТ КОМБИНАЦИИ КАРДИО САППОРТ И АНТИОКСИДАНТ КОМПЛЕКС ПРИ ВЫРАЖЕННЫХ ПРОЯВЛЕНИЯХ НАРУШЕНИЯ РИТМА

Когда у пациентов наблюдались незначительные нарушения сердечного ритма, они принимали только Кардио Саппорт коллоидный или ту же фитоформулу в сочетании с Брейн Бустер коллоидный. После проведенного курса у всех пациентов и той, и другой группы полностью нормализовался сердечный ритм (табл. 11).

Таблица 11. АНТИАРИТМИЧЕСКИЙ ЭФФЕКТ КОЛЛОИДНЫХ ФИТОФОРМУЛ ПРИ УМЕРЕННЫХ ПРОЯВЛЕНИЯХ НАРУШЕНИЯ РИТМА

Дополнительную антиаритмическую терапию (минимальные дозы антиаритмических препаратов) получали 43,7% пациентов (табл. 12). Антиаритмический эффект в данной группе больных незначительно превышал антиаритмический эффект в группе пациентов, получавших только коллоидные фитоформулы, и данные различия между группами оказались статистически незначимыми (р=0,87).

Таблица 12. ДИНАМИКА ИШЕМИЧЕСКИХ ИЗМЕНЕНИЙ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ АНТИАРИТМИЧЕСКОЙ ТЕРАПИИ

2.2.5. Оценка динамики ишемических изменений по результатам холтеровского мониторирования

Ишемическая депрессия сегмента ST, по результатам холтеровского мониторирования, проведенного в начале исследования, была отмечена:
у 96,4% пациентов, принимавших Кардио Саппорт коллоидный;
у 95,2% пациентов, принимавших комбинацию Кардио Саппорт коллоидный и Антиоксидант Комплекс коллоидный; у 94,5% пациентов, принимавших комбинацию Кардио Саппорт коллоидный и Брейн Бустер коллоидный.
Максимальный эффект по снижению числа эпизодов депрессии сегмента ST был достигнут в группе пациентов, принимавших комбинацию Кардио Саппорт коллоидный и Антиоксидант Комплекс коллоидный – 79,7% (табл. 13);
в группе пациентов, принимавших Кардио Саппорт коллоидный, – 71,5%.

Таблица 13. ДИНАМИКА ИЗМЕНЕНИЙ ЧИСЛА ЭПИЗОДОВ ДЕПРЕССИИ СЕГМЕНТА ST

Максимальное снижение глубины депрессии сегмента ST также было выявлено в группе пациентов, принимавших комбинацию Кардио Саппорт коллоидный и Антиоксидант Комплекс коллоидный, – 55,2% (табл. 14). Среди пациентов, принимавших только Кардио Саппорт коллоидный, снижение составило 51,0%, причем различие между этими двумя группами оказалось статистически значимым (р = 0,01).
Комбинация Кардио Саппорт коллоидный и Брейн Бустер коллоидный показала меньшую эффективность в отношении уменьшения как числа, так и глубины эпизодов депрессии сегмента ST – соответственно 55,3% и 31,8%.

Таблица 14. ДИНАМИКА ИЗМЕНЕНИЙ ГЛУБИНЫ ДЕПРЕССИИ СЕГМЕНТА ST

2.3. Экономические затраты на проведение курса приема коллоидных фитоформул

Для расчета стоимости курса приема коллоидных фитоформул нами использовались цены по состоянию на 1.10.2008 г. Расчет проводился в соответствии со схемами приема, которые применялись в данном исследовании.
Стоимость 1 флакона (240 мл) коллоидного раствора – 1162 руб., стоимость 5 мл (1 дозы) - 24,2 руб.
Стоимость курса приема фитоформулы Кардио Саппорт коллоидный составила 2179 руб. (табл. 15), комбинации Кардио Саппорт коллоидный и Антиоксидант Комплекс коллоидный – 2075 руб. для пациентов с нарушениями ритма и 2905 руб. для пациентов с ИМ, АГ и стенокардией. Курс приема фитоформул Кардио Саппорт коллоидный и Брейн Бустер коллоидный обошелся в 2905 руб.

Таблица 15. ЗАТРАТЫ НА ПРОВЕДЕНИЕ КУРСА ПРИЕМА КОЛЛОИДНЫХ ФИТОФОРМУЛ, РУБ.

В результате проведенного исследования была доказана высокая клиническая эффективность коллоидных фитоформул ЭД Медицин (AD Medicine) и их экономическая доступность: затраты на курс приема коллоидных фитоформул сопоставимы с затратами на лекарственные препараты, назначаемые пациентам с ССЗ.

Было доказано, что прием коллоидных фитоформул способствует эффективному контролю показателей липидного спектра крови, особенно в сочетании с биологически активными добавками, обладающими благоприятным действием на липидный обмен.

Эта комбинация снизила уровень общего холестерина на 21,4% (против 22,0 при сочетании со статинами, р=0,69) и триглицеридов – на 24,2% (против 25,4%, р=0,87). Когда этот показатель снижается до уровня менее 6 ммоль/л, можно отказаться от приема статинов, тем самым снизив риск побочных явлений. И в дальнейшем вполне реально снижать уровень общего холестерина до нормы менее 5 ммоль/л и поддерживать его на этом уровне без использования медикаментозных средств.
Было установлено, что коллоидные фитоформулы в 1,7-2,2 раза увеличивают толерантность к нагрузке у пациентов с ССЗ. У 20% больных после проведенного курса полностью отсутствовали проявления стенокардии (у больных с впервые возникшей стенокардией и стенокардией I ФК), как показала велоэргометрическая проба.
В ходе исследования доказан мощный антиаритмический эффект комбинированного применения коллоидных фитоформул, что проявляется в снижении до уровня нормы (менее 8 экстрасистол/ час) числа эпизодов нарушения ритма: у 71,4% больных при назначении комбинации Кардио Саппорт коллоидный и Антиоксидант Комплекс коллоидный (в группе пациентов с выраженными нарушениями) и у 100% больных при назначении Кардио Саппорт коллоидный как в комбинации с Брейн Бустер коллоидный, так и отдельно (в группе пациентов с умеренными нарушениями ритма).
При этом эффективность коллоидных фитоформул оказалась сравнимой с эффективностью терапии, включающей прием антиаритмических препаратов (р = 0,87).
Был доказан четкий эффект по снижению числа эпизодов депрессии сегмента ST – на 71,5% (Кардио Саппорт коллоидный и Антиоксидант Комплекс коллоидный) и 79,7% (Кардио Саппорт коллоидный - и глубины депрессии сегмента ST – на 55,2% (Кардио Саппорт коллоидный и Антиоксидант Комплекс коллоидный) и 51,0% (Кардио Саппорт коллоидный).

Таким образом, в данном исследовании, проведенном с позиции доказательной медицины, объективно показано, что прием коллоидных фитоформул позволяет:
1. Эффективно проводить профилактику ССЗ.
2. Обращать вспять органические поражения в сердечной мышце и сосудах, тем самым предотвращая развитие болезни на начальном этапе, когда нарушения не всегда выявляются даже с использованием современных методов диагностики.
3. Защищать сердце и сосуды от стресса и физических перегрузок.
4. Улучшать качество жизни пациентов с сердечно-сосудистой патологией за счет следующих эффектов:

• уменьшения выраженности клинических проявлений ССЗ (боли, одышки, тахикардии);
• повышения толерантности к физической нагрузке;
• уменьшения потребности в лекарственных препаратах, что снижает риск возникновения нежелательных побочных реакций.

5. Повышать эффективность медикаментозных препаратов без увеличения их дозировок.

ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ